办理条件

申请人满足以下全部条件的，可提出本行政许可申请：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

所需材料

1.申请材料目录

（1）创新医疗器械特别审批申请表；

（2）申请人企业法人资格证明文件；

（3）产品知识产权情况及证明文件；

（4）产品研发过程及结果的综述；

（5）产品技术文件，至少应当包括：

a.产品的预期用途;

b.产品工作原理/作用机理；

c.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（6）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

a.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

c.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

d.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（7）产品安全风险管理报告；

（8）产品说明书（样稿）；

（9）其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料；

（10）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。