GMP认证制药纯化水设备

对原水预处理的目的：全部或部分除去原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分有机物等杂志，为脱盐及后处理工序创造条件，达到电渗析、反渗透、离子交换器等的进水要求。

制药用水设备结构设计优势：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、 通用化、系统化零部件。

4.注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢或其他经验证不对质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

制药用水设备对纯化水的存储和设备操作要求有这些：

纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。对操作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。一方面，操作人员和维修人员需要在思想上对纯化水设备重视，其次在实践时应当严格按照作业指导书进行正规操作，从而减少人为操作失误造成对纯化水设备的损坏，或者影响设备产水水质。

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